Thủ tục cấp phép sản xuất mỹ phẩm

22/02/2019 13:53

Mỹ phẩm hiện nay là một phần tất yếu của cuộc sống các chị em phụ nữ do nó có thể ảnh hưởng đến không chỉ ngoại hình mà còn cả sức khỏe của các chị em. Do đó, pháp luật quy định việc sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vậy điều kiện để sản xuất mỹ phẩm là gì, hồ sơ, trình tự, thủ tục ra sao, hãy để Luật Đại An Phát cùng bạn giải đáp những thắc mắc trên.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
- Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.

II. NỘI DUNG
1. Mỹ phẩm là gì? Điều kiện để sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm?

Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 93/2016/NĐ-CP thì mỹ phẩm được định nghĩa như sau:

“Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”
Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:

- Được thành lập hợp pháp;
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Giấy phép sản xuất mỹ phẩm).

Điều kiện kinh doanh mỹ phẩm: được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2.Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
2.1.Điều kiện hoạt động

Theo quy định Nghị định 93/2016/ NĐ-CP, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
d) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

2.2.Thẩm quyền cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất mỹ phẩm hoạt động.

2.3.Hồ sơ cấp mới Giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

2.4.Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, Sở Y tế sẽ kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm.
Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)*:
Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm;
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
2.5.Phí thẩm định

Theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC:

Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy phép sản xuất mỹ phẩm: 6 triệu đồng/ cơ sở.
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN: 20 triệu đồng/ cơ sở.

3.Công bố sản phẩm mỹ phẩm do cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước sản xuất
Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
3.1.Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

3.2.Cơ quan giải quyết

Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

3.3.Thời hạn giải quyết
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3.4.Phí công bố sản phẩm mỹ phẩm

Theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC: 500.000/mặt hàng.

* Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP) là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. Có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký.

Trên đây là ý kiến của chúng tôi về thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn.
Luật Đại An Phát với đội ngũ luật sư uy tín, chuyên nghiệp, chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn doanh nghiệp như: Thành lập doanh nghiệp, Thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp, Xin cấp giấy phép con của các ngành nghề kinh doanh có điều kiện,…

Liên hệ Luật Đại An Phát:
Điện thoại: 024.39.184.888
Email: Luatdaianphat@gmail.com
Zalo – Hotline luật sư: 0973.509.636 – 0989.422.798
Facebook: Luật Đại An Phát

Gửi yêu cầu dịch vụ

Đăng ký dịch vụ ngay

Bài viết khác